bioMérieux lanza los paneles de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® con la aprobación de la FDA y el marcado CE

13 Noviembre, 2018

bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, anunció hoy la aprobación 510 (k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) del Panel de Neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® y la Marca CE del Panel de Neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® más . Los paneles de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® ayudan en el diagnóstico de infecciones del tracto respiratorio inferior.
bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, otorgado hoy la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 510 (k) del Panel de Neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® y el marcado CE del Panel de Neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® Más. Los paneles de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® ayudan en el diagnóstico de infecciones respiratorias inferiores.

BioFire Diagnostics, afiliado de biología molecular de bioMérieux, se basa en sus 25 años de experiencia en diagnóstico molecular con el desarrollo de sus paneles más avanzados hasta la fecha, los paneles de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY®. El panel de neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® identifica 33 objetivos en los tipos de muestras de esputo (incluido aspirado endotraqueal) y lavado broncoalveolar (incluido el mini-BAL). La lista de objetivos incluye: 18 bacterias, 8 virus y 7 genes de resistencia a los antimicrobianos. El Panel para Neumonía BIOFIRE® FILMARRAY® incluye los mismos objetivos con la adición del virus emergente MERS-CoV.

Estos dos paneles innovadores informan los resultados en niveles semicuantitativos para 15 bacterias que pueden ayudar a los médicos a diferenciar la colonización de la verdadera infección invasiva. Es la primera vez que el Sistema BIOFIRE® FILMARRAY® ha utilizado sus capacidades de cuantificación de PCR en tiempo real, y la primera vez que la FDA ha aprobado un panel multiplex semicuantitativo.

Las pruebas BIOFIRE® permiten un enfoque sindrómico molecular: la prueba simultánea de los organismos más probables que causan un conjunto similar de signos y síntomas. Los paneles de neumonía BIOFIRE® brindan pruebas sindrómicas rápidas, precisas y completas para disminuir las infecciones del tracto respiratorio y complementan la cartera existente de los paneles respiratorios BIOFIRE® FILMARRAY® para ofrecer una solución de diagnóstico integral para las infecciones respiratorias. Los resultados de los paneles de neumonía están disponibles en aproximadamente 1 hora en el sistema totalmente automatizado BIOFIRE® FILMARRAY®, con solo unos minutos de tiempo práctico.

Blake Buchan, PhD, Director Asociado de Microbiología Clínica en el Colegio Médico de Wisconsin, fue el investigador principal del estudio clínico BIOFIRE® Pneumonia Panel. El Dr. Buchan dijo: “Los pacientes con neumonía a menudo se tratan de manera empírica con terapia de antibióticos de amplio espectro. Los paneles moleculares sindrómicos pueden identificar patógenos en infecciones del tracto respiratorio inferior de manera rápida y confiable. Estas herramientas potenciarán los esfuerzos de administración y ayudarán a los pacientes a evitar antibióticos innecesarios. En nuestra investigación con el panel sindrómico, encontramos que hasta aproximadamente el 60% de los pacientes podrían haber visto alterada su terapia empírica por el resultado ".

Randy Rasmussen, CEO de BioFire Diagnostics y Vicepresidente Ejecutivo de Biología Molecular de bioMérieux, dijo: “La neumonía es una de las razones más comunes por las que los pacientes van al hospital, pero con frecuencia no se identifica la causa subyacente de la infección. Esto conduce al tratamiento excesivo del paciente y al uso excesivo de antibióticos. Este nuevo panel ilustra nuestro compromiso de servir a la salud pública permitiendo el tratamiento dirigido y efectivo de la neumonía de un paciente ".

Los paneles de neumonía BIOFIRE® son compatibles con todos los instrumentos BIOFIRE® FILMARRAY® existentes, incluidos los sistemas de antorcha BIOFIRE® FILMARRAY®, BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 y BIOFIRE® FILMARRAY®. bioMérieux planea comercializar su BIOFIRE® Pneumonia Panel en los EE. UU. y E.U. próximo mes.

 

i Buchan B.W. et al. Clinical Evaluation and Potential Impact of a Semi-Quantitative Multiplex Molecular Assay for the Identification of Pathogenic Bacteria and Viruses in Lower Respiratory specimens. American Thoracic Society Conference, May 20th 2018 San Diego CA

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