bioMérieux recibe Autorización para Uso de Emergencia del test de COVID-19 de BIOFIRE®

24 Marzo, 2020

bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, anunció el 24 de marzo que su subsidiaria, BioFire Defense, recibió Autorización para Uso de Emergencia de la FDA (Food and Drugs Administration de Estados Unidos) del test de COVID-19 de BIOFIRE®  para uso en laboratorios CLIA de complejidad alta y moderada para detectar SARS-CoV-2.

El test de COVID-19 de BIOFIRE®  detecta el SARS-CoV-2 en aproximadamente 45 minutos a partir de un isopado. El test se realiza en las plataformas completamente automatizadas FILMARRAY® 2.0 y FILMARRAY® TORCH, extremadamente fáciles de usar y que por lo tanto requieren un entrenamiento mínimo en biología molecular.   

BIOFIRE® COVID-19 fue desarrollado con financiamiento del Departamento de Defensa (DoD) de Estados Unidos gracias a un acuerdo existente con BioFire Defense. Este es el segundo de tres tests en actual desarrollo para uso diagnóstico como parte de la repsuesta estratégica de bioMérieux frente a la pandemia del COVID-19. 

De acuerdo a Bob Lollini, CEO de BioFire Defense, "el rápido desarrollo de este test es producto del esfuerzo y la dedicación de nuestros empleados, la asistencia de nuestro socio Midwest Research Institute Global y la confianza que nos otorga el Departamento de Defensa de los Estados Unidos.

bioMérieux está enfocando todos sus esfuerzos en aumentar la provisión de los tests BIOFIRE® COVID-19 a las múltiples instalaciones de producción en Salt Lake City (Utah, Estados Unidos). Los primeros test kits ya han sido asignados al DoD para su redistribuición. Estos mismos tests estarán disponibles para distribución comercial en los Estados Unidos y de manera internacional en cuanto la regulación pertinente lo permita. bioMérieux espera alcanzar la máxima capacidad productiva en pocas semanas para suplir la demanda de miles de laboratorios y profesionales de la salud que utilizan alguno de los casi 11.000 sistemas de BIOFIRE® alrededor del mundo.

"Frente a esta inédita crisis sanitaria global, bioMérieux lanza un segundo test diagnóstico para la detección del SARS-CoV2. En sintonía con nuestro compromiso a la salud pública es que estamos haciendo todos los esfuerzos necesarios para proveer un abordaje de diagnóstico comprensivo a la altura de los más altos estándares de calidad y desempeño para ayudar a que el personal médico pueda dar una respuesta efectiva a la pandemia del COVID-19, aún en desarrollo", dijo el Dr. Mark Miller, vice presidente ejecutivo y médico oficial en jefe de bioMérieux.

Hemos recibido también autorización para comercializar el Kit de Control Externo del test de COVID-19 de BIOFIRE®, útil para el control de calidad y verificación de laboratorio del test.

Sobre el compromiso de bioMérieux en la lucha contra la pandemia del COVID-19

bioMérieux ya lanzó el test para el SARS-COV-2 R-GENE®. Este test PCR de tiempo real ha sido validado por el Centro Francés de Referencia para enfermedades respiratorias infeciones, resaltando su excelente rendimiento. Es producido y se encuentra disponible en Francia, con vistas a recibir rápidamente la marca CE y ser enviado a la FDA para su Autorización de Uso de Emergencia.

bioMérieux también está desarrollando una versión expandida del Panel Respiratorio 2 de BIOFIRE® FILMARRAY®  ique recibirá el nombre de Panel Respiratorio 2.1 (RP2.1) de BIOFIRE®. Este nuevo panel incluirá el SARS-CoV-2 en adición a los otros 21 patógenos respiratorios comunes y entregará resultados en aproximadamente 45 minutos. Estará también disponible en las plataformas FILMARRAY® 2.0 y FILMARRAY® TORCH.

Sobre la Autorización para Uso de Emergencia

El test COVID-19 de BIOFIRE® no ha sido aprobado por la FDA. El test ha sido autorizado por la FDA para Uso de Emergencia por parte de laboratorios autorizados únicamente para la detección de acido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. 

El test está autorizado únicamente mientras rija la declaración de las circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de tests de diagnóstico in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 bajo la sección 564(b)(1) del Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización sea terminada o revocada antes.  

About the BIOFIRE® FILMARRAY® solution

El sistema FILMARRAY™ de BIOFIRE® es un Sistema PCR multiplex certificado FDA, CE-IVD, y TGA que integra la preparación de muestras, amplificación, detección y análisis. Este sencillo sistema requiere sólo 2 minutos, con un tiempo de ejecución total de alrededor de una hora para a obtener resultados rápidos y así ayudar en la mejor atención al paciente.

El sistema FilmArray™ permite realizar pruebas simultáneas para bacterias, virus, levaduras, parásitos y/o genes de resistencia a antibióticos. Está diseñado para utilizarse con paneles sindrómicos que analizan los grupos de patógenos más comunes asociados con algunos de los retos sanitarios más urgentes de la actualidad.

Descargar
Pioneering diagnostics